2023年5月，苏州驾玉生物医药有限公司（以下简称“驾玉生物”）再次顺利通过驾玉生物战略合作伙伴Charles River的审计。本次审计由基因疗法的欧洲执行总监、前欧盟QP质量授权人Niall Dinwoodie先生主导，对驾玉生物质量体系以及GMP实验室进行了全面的审计，并获得他的高度认可。这也标志着驾玉生物GMP实验室连续3年符合欧美GMP标准，完全有能力持续检测和交付符合欧美GMP（药品生产质量管理规范）和高度监管的西方药政当局相关规定的临床和商业化大分子产品、特别是CGT产品的检测报告。
此次审计包含上海、苏州两个实验室，覆盖范围包括质量体系、样品接收、测试、分析方法验证、报告、归档管理、数据完整性管理、确认和验证、校准和维护管理等，涉及CGT产品如CAR-T, U-CAR, AAV，质粒产品等，涉及审计的检测项目包括内外源病毒检测，支原体检测、无菌等微生物检测、理化检测，可复制型慢病毒检测（RCL）/复制型逆转录病毒检测（RCR）等。
审计期间，Niall Dinwoodie对驾玉公司的cGMP质量体系运营，管理体系的文件和记录，实验室现场管理，样品全流程监管，强大的实验室运营管理等进行了深入细致的检查，并给予高度认可，对未来的合作充满信心。
在苏州实验室现场讨论，仪器设备从到货、验收、设备确认、设备使用、设备校准和维护、设备退役、设备状态标识管理的生命周期管理。
