专业服务与解决方案

成为亚洲最具影响力的生物制药质量一站式服务商

GMP生物制药质控检测服务

基于国际化GMP质量体系,全覆盖生物制药及CGT赛道检项


基于国际化GMP质量体系的QC实验室有效覆盖生物制药及CGT赛道的高外包率检项,包括生物安全性检测和产品关键质量属性检测。驾玉生物检测业务覆盖生物制药全流程(临床前-临床-商业化阶段)检测需求、全客户类型(创新生物制药+药企+CDMO)以及全产品赛道(传统生物制药药物+CGT),检测方法涵盖中外药典及非药典方法。故,尤其适合为客户个性化需求做总包检测,目前可提供超200项的GMP Ready检测项目。

针对CGT行业的快速发展,驾玉生物自主开发和验证了近70项生物制药安全性相关的病毒检测,也是目前中国唯一可在P2实验室完成可复制性慢病毒(RCL)检测服务的企业。此外,驾玉生物与国际巨头合作前沿检测项目的开发,以及共同推进检测业务在中国及全球的落地。

详细介绍

  • GMP细胞库建库、储存及放行检测服务

    1. 在B+A洁净环境生产和储存各类哺乳动物(贴壁、半贴壁、悬浮)MCB、WCB细胞库:CHO、293(T)、Vero、iPSC、MSC等

    2. 在生物安全性检测实验室做全套RCB、MCB、WCB放行检测:CHO、293(T)、Vero、iPSC、MSC等

    • 美国药典全套细胞库检测
    • 欧洲药典全套细胞库检测
    • 中国药典全套细胞库检测
  • 质粒菌种库 (E.Coli) 放行检测

    1. 菌种鉴定
    2. 美国药典全套质粒菌种库检测
    3. 欧洲药典全套质粒菌种库检测
    4. 中国药典全套质粒菌种库检测

  • 病毒检测

    针对EOPC、UPB、中间产品、原液、重组蛋白、细胞基因治疗终端产品等


    1. RCL/RCR可复制型慢病毒
    2. RCAAV 可复制性腺相关病毒
    3. 逆转录病毒全套检测(符合ICH要求)

    • pBRT
    • 细胞培养法
    • 电镜TEM

    4. 外源病毒检测体外法(培养法和分子检测法):

    • 一般病毒和牛源、猪源、鼠源、猴源、马源病毒等
    • 人源病毒包括HIV、HHV、HPV、HAV、HBV、HCV、HTLV、EBV、BKV、Measles及其它
    • 其它病毒共70多种检测方法有效覆盖生物制药及CGT产品

    5. 外源病毒体检测体内法:乳鼠、小鼠、鸡胚模型、豚鼠

  • 病毒载体放行检测

    1. Lenti Virus慢病毒载体检测
    2. AAV腺相关病毒载体检测
    3. Adenovirus 腺病毒载体检测

  • 微生物和水检测

    1. 无菌(中美欧药典法、快速检测法)
    2. 支原体(中美欧药典法、快速检测法)
    3. 分枝杆菌(中美欧药典法)
    4. 微生物限度
    5. 内毒素
    6. 药厂洁净区环境监测
    7. 水检测

  • AAVCQA及工艺残留物

    1. Mirus TransIT-VirusGENR 残留检测中国指定检测供应商

    2. PEI、Tween残留检测

    3. HCP、HCD残留检测


  • 细胞标志物及功能分析

    1. 细胞表面标志物检测:CAR- T、CAR- NK、TIL等

    2. 干细胞分化功能检测:iPSC、MSC、ESC三叉分化及特异功能分化

    3. 细胞免疫功能检测及活性分析

    4. Cell Cycle细胞周期定量分析

    5. 细胞形态、生长曲线、活率

    6. 成瘤性

    7. 致瘤性

    8. 畸胎瘤


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