一站式生物制药国际化GMP质量咨询服务，覆盖药企从临床到商业化申报的全流程
开发阶段合理，适合不同生物制药产品和生产模式的质量体系服务
新建体系
已有体系差距评估（GMP审计）整改
PAI辅导、预审
1. 工艺控制
2. 物料、供应商控制
3. 检测控制
4. 产品质量标准
5. 总控制策略
1. 全球IND申报（IMPD, CTA）
2. 全球BLA申请
3. 所有补充申请
1. 物料/供应商管理
2. 偏差，变更，CAPA
3. 质量协议
4. 批放行审核
1. 图纸审核
2. 厂房，公用设施验证
3. 设备，仪器验证
4. CSV
