专业服务与解决方案

成为亚洲最具影响力的生物制药质量一站式服务商

生物制药GMP质量咨询服务(Bio-CQO®)

一站式生物制药国际化GMP质量咨询服务,覆盖药企从临床到商业化申报的全流程

详细介绍

  • 质量体系与GMP合规

    开发阶段合理,适合不同生物制药产品和生产模式的质量体系服务

    • 新建体系

    • 已有体系差距评估(GMP审计)整改

    • PAI辅导、预审


  • QbD质量源于设计控制策略

    1. 工艺控制

    2. 物料、供应商控制

    3. 检测控制

    4. 产品质量标准

    5. 总控制策略


  • 药品申报支持

    1. 全球IND申报(IMPD, CTA)

    2. 全球BLA申请

    3. 所有补充申请


  • 专业QA服务

    1. 物料/供应商管理
    2. 偏差,变更,CAPA
    3. 质量协议
    4. 批放行审核

  • GMP厂房项目支持

    1. 图纸审核

    2. 厂房,公用设施验证

    3. 设备,仪器验证

    4. CSV


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