质量合规能力

让生物制药质量引领产业化和国际化新高峰

资质认证

CMA资质认定证书

中国计量认证CMA(China Metrology Accreditation)是根据国家计量法的规定,由省级以上人民政府计量行政部门对检测机构的检测能力及可靠性进行的一种认证及评价。秉持促进实验室发展、提高实验室公信力的初衷,我司积极提出了CMA认定申请,通过对我司实验室管理体系及检测实力进行了严格的文件&现场评审后,国家认证认可监督管理委员会于2021年11月1日明确认可了我司的检测资质及实力,认可我司出具的检测报告具备充分的社会证明作用及法律效力。

后期我司将继续保持、优化、完善自身检测服务水平并实时接受相关部门的监督审查,维持我司检测服务的权威性与有效性,旨在为客户提供优良可靠、有保障的专业服务。

CNAS实验室认可证书

为了向客户提供更优良的服务,我司积极按照CNAS相应认可准则开展、规范、校准实验检测和服务技术能力,始终以国际先进水平要求自己,建立了符合国际标准的质量体系及实验室管理体系,配备先进完善的实验设备,不断钻研深化检测技术,最终我们凭借完善先进的标准体系建设、成熟的实验室运营能力、专业精湛的检测技术成功通过了CNAS文件评审、现场评审&见证,获得了“中国合格评定国家认可委员会”的高度认可,于2022年12月8日获得CNAS实验室认可证书。未来,我们将持续优化实验室管理、升级检测技术、创新检测方法,保持先进水平的同时紧跟科技发展不断突破自我,致力为生物制药企业提供更加先进、安全、可靠的一站式Bio-CQO®质量承包、GMP质控检测服务,助推生物制药产业化进程。

实验室备案证书

病原微生物实验室备案&动物病原微生物实验室备案&生物安全实验室备案证书


出于经营合规性、实验合法性及安全性考虑,依据《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关法律法规规定,我司在2019年、2021年、2022年、2023年分别完成了“BSL-2病原微生物实验室备案”、“AAALAC认证”、“苏州市动物病原微生物实验室备案”、“ABSL-2生物安全实验室备案”、“BSL-2生物安全实验室备案”,切实保证我司所有实验的合规与合法,我们检测中心建设有完善的检测标准、齐全的实验设施,以确保检测服务的规范性和严谨性。

实验室设施

实验室设计理念

驾玉生物的生物安全性检测中心,严格按照中国、美国和欧盟GMP进行设计和建造,符合全球GMP要求,并已获得BSL-2、ABSL-2、AAALAC证书以及动物病原微生物实验室备案。 实验室的设计和建造避免了交叉污染风险,设计要点包括优良材质、单向流设计、每个检测室配备独立的空调净化系统、合理压差控制等。

实验室设施概览

◆ B级标准无菌检测室;
◆ C级标准检测室;
◆ B+A 细胞建库间;
◆ PCR实验区域;
◆ 实时监测及报警的温湿度监测系统;
设施设备全经过GMP验证,并按照国际GMP标准进行日常管理及维护。

合作伙伴

驾玉生物是中国和亚洲目前唯一与全球Top 10 CXO查尔斯河实验室达成战略合作伙伴关系,且获得其投资的生物制药检测服务企业。
驾玉生物太平洋检测实验室已被查尔斯河实验室认证为其全球生物制药GMP检测实验室的无限制第三方承包商。

技术协同

驾玉生物已通过查尔斯河实验室严格的欧美包括QP的GMP及检测技术审查。
长期与查尔斯河实验室保持技术交流,向国际化标准看齐。
头部项目如RCL表现超出查尔斯河实验室水平,已被推广至海外。

战略合作

驾玉生物所有实验室已和查尔斯河实验室实现全球互认。
驾玉生物已获得查尔斯河实验室战略投资。

服务的客户

通过国际化、高标准服务,以头部客户为切入点,打造高质量、高附加值的品牌形象。
检测业务有效覆盖生物制药全流程(临床前-临床-商业化阶段)检测需求、客户全类型(创新生物制药+药企+CDMO)以及全产品赛道(传统生物制药药物+CGT)。
国际头部企业与机构认证背书,帮助中国生物制药+CGT企业打通出海道路。
通过国际巨头合作伙伴关系以及可复制型慢病毒(RCL)等优势项目,打开海外销路。
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